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医疗器械检测

2020-01-04 09:56:22   来源:   评论:0 点击:   字体大小:

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医疗器械检测:祥和检测拥有优秀的生物科研开发团队、完善的实验检测条件,为您提供专业的检测检验服务,并出具专业检测报告。

 

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(红色为新增测试项目)

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检测范围:

 

◆心脑电、监护设备

◆心脏起搏设备

◆物理治疗康复设备

◆高频、射频设备

◆微波、短波设备

◆麻醉和呼吸设备

◆体外诊断设备◆医用超声设备

◆医用光学设备

◆大型影像诊断设备

◆手术室设备

◆输液注射设备

◆口腔科设备

◆其他各类医用电气设备

 

无源产品检测

◆外科骨科手术器械

◆注射穿刺器械

◆计划生育器具

◆医用口罩、防护服

◆隐形眼镜

◆普通诊察器械

◆输液灌注器具

◆一次性使用医疗用品及敷料

◆其他无源医疗器械产品

 

生物相容性测试的项目有很多,通常常测的有三个项目:

 

细胞毒性试验

GB/T 16886.5

ISO 10993-5

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

 

皮肤刺激试验

GB/T 16886.10

ISO 10993-10

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

 

致敏试验

GB/T 16886.10

ISO 10993-10

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

 

毒理实验

通过动物实验和对人的观察,阐明某一化学物的毒性及其潜在危害,以便为人类使用这些化学物质的安全性作出评价,为制订预防措施特别是卫生标准提供理论依据。

 

测试项目:

 

急性经口毒性试验

半数致死浓度(LC50)

急性经皮毒性试验

亚急性经口毒性

急性吸入毒性试验

亚急性经皮毒性

急性皮肤刺激/腐蚀试验

亚急性吸入毒性

急性眼睛刺激/腐蚀试验

亚慢性经口毒性

皮肤致敏试验(过敏性接触性皮炎)

亚慢性经皮毒性

细菌回复突变试验(Ames)

亚慢性吸入毒性

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

致癌作用

哺乳动物红细胞微核试验

生长发育毒性

哺乳动物骨髓染色体畸变试验

 

常用测试标准:

1.GB系列标准

2.OECD 系列标准

3.REACH 系列标准

4.化学品测试方法 系列标准

5.卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》系列标准

6.废弃物危险性(毒性)检测  系列标准

7.肥料登记 急性经口毒性试验及评价要求

8.客户提出的其他标准或者非标测试方法

 

生物试验

 

Ames试验、溶血试验、分子生物学试验、致敏试验、眼部刺激试验等。

 

 

 

检测标准:

◆YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

◆GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

◆GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射》

◆GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分:抗扰度》

◆GB 4824-2004《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》

◆GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

◆GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》

◆GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制(设备每相输入电流≤16A)》

◆GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》

◆GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

◆GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》

◆GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》

◆GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》

◆GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》

◆GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》

◆IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

◆IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

◆ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》


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